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我抗脑癌药物获美“孤儿药”认定
来源: 科技日报  发表日期: 2017/11/28 阅读次数: 1064 

南开大学药学院、药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时8年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤药物,刚刚获得美国食品药品管理局(FDA)罕见病药物(即:孤儿药)的资格认定,成为我国少数几个获得该资格认定的药品之一,也是目前为止天津首个获美孤儿药认定的准药品。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为孤儿药FDA孤儿药的认定,意味着该药物在美国将享受评审、临床试验、市场投入等环节特殊支持。据介绍,ACT001在澳大利亚的期临床试验中,治疗效果好于目前世界治疗脑胶质瘤最好的药物——替莫唑胺。另据了解,ACT001已获得了我国的临床批文,该药物在国内的临床试验即将启动。

 

 

 

 

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